本文摘要：4月8日，美国路易斯安那州法院陪审团裁决日本仅次于药企武田制药因涉嫌掩饰糖尿病用药艾可拓Actos(吡格佩酮)有可能引起的膀胱癌等安全性风险，须要缴纳惩罚性赔偿金60亿美元。

4月8日，美国路易斯安那州法院陪审团裁决日本仅次于药企武田制药因涉嫌掩饰糖尿病用药艾可拓Actos(吡格佩酮)有可能引起的膀胱癌等安全性风险，须要缴纳惩罚性赔偿金60亿美元。只不过自此之前，艾可拓早已接到药物安全性警告。

■事件根据美国药品监测网的涉及报导，原告特伦斯·艾伦是一名Ⅱ型糖尿病患者，从2004年到2011年间，他仍然用于艾可拓来化疗糖尿病。2011年他被临床患上膀胱癌。而法庭的审判材料表明，艾可拓1999年上市后旋即，武田公司就已取得了该药有可能造成膀胱癌风险的临床证据，但直到2011年才将该风险告诉医生和患者。

对于审判结果，武田方面回应相当严重上告，并回应对此称之为，艾可拓只有在法国和德国经常出现过牵涉到下架及医保监管机构的稿件。在谨慎稿件后，还包括欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)等在内的监管机构，证实不含吡格列酮的药物依然是Ⅱ型糖尿病患者的有效地化疗自由选择，而这些产品在全球范围内有售。

所不含活性成分或减少人体对敏感性据报，艾可拓于1999年投入市场，在其竞争对手——葛兰素史克生产的被证实有可能减少心脏病风险后，艾可拓于2007年沦为世界范围内最畅销的糖尿病药物。但艾可拓后被指将减少患膀胱癌风险，同时，艾可拓还被认为有可能造成其他相当严重副作用，还包括肝衰竭及骨折。

艾可拓所不含活性成分，pioglitazone（一种噻唑烷二酮类药物），不会减少人体对胰岛素（一种天然激素，有助掌控血糖水平）的敏感性。艾可拓与文迪雅同属噻唑烷二酮类药物类药物。FDA1999年批准后艾可拓上市，在此之前，一些研究指出药物有可能造成动物膀胱瘤。

艾可拓生产商武田制药公司随后启动了一项为期10年的研究以调查长年服用药物的膀胱癌风险，最初5年的研究找到的确不会减少膀胱癌风险。“服用多达一年可致膀胱癌风险升高”早在2010年9月，针对艾可拓否不会造成膀胱癌风险减少，FDA就早已评估了一项十年研究数据，基于动物及人体的研究结果显示，关于潜在的身体健康风险仍须要更进一步研究。据估计，美国平均值每年每十万人中有20名膀胱癌患者，而糖尿病患病人群中比例不会更高。

总的来说，服用药物与患膀胱癌之间并无统计学意义上的必然联系。但是，更进一步的研究分析找到，在长年服用艾可拓的患者中，膀胱癌风险减少。另外，欧洲药品管理局（EMA）在欧盟范围也要求修改这款药物的产品说明书，将膀胱癌患者、有膀胱癌病史或经常出现未明原因血尿的患者列为其用于的迷信人群中。

2011年美国FDA也将“服用多达一年可致膀胱癌风险升高”载入了艾可拓说明书标签。■各国反应膀胱癌糖尿病患者不建议用于美国食品药品管理局（FDA）仍在紧密注目美国及海外关于该药物的涉及研究，并特别强调其潜在危险性。在其公布的药物安全性声明中，FDA回应仍在稿件武田制药所获取的数据，并将同时评审法国基于150万糖尿病患者的流行病学研究结果。

该项长达4年的研究表明，与服用其他降糖类药物的患者比起，服用艾可拓患者患膀胱癌的风险有统计学意义上的明显增加。尽管FDA仍未实行药品解任，但对临床专业人员及该药用于人群明确提出建议，并改版药物标签，认为服用该药物1年以上有可能与患膀胱癌风险升高有关。

并指出，有膀胱癌的糖尿病患者不建议用于；有膀胱癌病史的患者也不应谨慎搭配艾可拓。德法等多国禁令用于欧洲药品管理机构——欧洲药品管理局也公开发表了关于该药物的安全性观点：艾可拓在特定情况下是安全性的。法国药品管理局公布其研究结果，与服用其他糖尿病药物的患者比起，服用艾可拓患者患膀胱癌的风险减少了22%。

■国内现状“临床糖尿病药物总体安全性”卫生部合理用药专家委员会内分泌新陈代谢专家组专家、四川大学华西医院内分泌新陈代谢科主任童南伟回应，此次事件的关键在于之前制药公司未将有些资料转交FDA，至于药物否一定会造成膀胱癌目前还无法确认，按照FDA的规定，一旦掩饰即假设有罪。“两者之间并无过于多因果关系的证据，但对于有膀胱癌家族史的患者等，估算药物用于说明书也会展开改动。

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